ISO 13485

ISO 13485



MEDICINSKI UREĐAJI


ISO 13485 predstavlja međunarodno priznati standard koji je prvi put usvojen još daleke 1996. godine, a odnosi se na zahteve kvalitetnog sistema upravljanja prilikom proizvodnje medicinskih uređaja. Najnovija verzija ovog standarda, koju Vam nudi naša kompanija, usvojena je prvog marta 2016. godine.

Iako ga često uvode nezavisno od drugih standarda, ISO 13485 je suštinski potpuno usklađen sa sistemom upravljanja kvalitetom ISO 9001 i demonstrira posvećenost proizvođača ka maksimalnoj ispravnosti i kvalitetu svojih medicinskih uređaja.

ISO 13485 donosi mnoge prednosti svakoj firmi ili organizaciji koja odluči da u svoje poslovanje uvede ovaj standard, a neke od tih prednosti su:

• Povećanje plasmana na svetskim tržištima;

• Unapređenje načina pregleda i poboljšanje procesa u organizaciji;

• Povećanje efikasnosti, smanjenje troškova i nadgledanje efikasnosti lanca isporuke;

• Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih uređaja;

• Ispunjenje zakonskih propisa i očekivanja klijenta.

Bez obzira na to da li još uvek razmišljate o tome da uvede standard ISO 13485 ili ste već započeli taj proces, naša kompanija može Vam pomoći da čitav posao završite brzo i lako. Samo izaberite fazu u kojoj se nalazite i počnite već danas sa stvaranjem bolje budućnosti za Vaše poslovanje.


UPOZNAVANJE

ISO 13485 je samostalan standard za sisteme upravljanja kvalitetom (QMS), dobijen od internacionalno poznate i prihvaćene ISO 9000 serije standarda za upravljanje kvalitetom.

ISO 13485 se prilagođava ISO 9000 modelu za upotrebu u regulisanom okruženju proizvodnje i prodaje medicinskih uređaja. Iako je ISO 13485 baziran na ISO 13485 procesnom modelu sa konceptom „Planiraj, Uradi, Proveri, Deluj“, takođe je dizajniran tako da ispuni zakonske propise. Na taj način, standard postaje unapređen i zahteva detaljno dokumentovan sistem za upravljanje kvalitetom.

ISO 13485 je napisan kako bi pružio podršku proizvođačima medicinskih uređaja prilikom dizajniranja kvalitetnih sistema upravljanja kvalitetom, koji uspostavljaju i održavaju efektivnost u njihovim procesima. On osigurava doslednost dizajna, razvoja, proizvodnje, instalacije i isporuke medicinskih uređaja koji su bezbedni za njihovo namensko korišćenje.


UVOĐENJE

Prilikom implementacije ISO 13485, stojimo Vam na raspolaganju za upoznavanje sa zahtevima standarda u cilju njegove uspešnije primene.

ISO 13485 je značajan alat za unapređenje Vašeg poslovanja, kao i razmatranja i usvajanja načina upravljanja poslovnim procesima. Angažovanje zaposlenih je takođe veoma važno prilikom implementacije ISO 13485, a posebna pažnja se usmerava ka onima koji će rukovoditi sistemom kvaliteta medicinskih uređaja. Oni moraju biti dovoljno obučeni kako bi se sistem efikasno implementirao.

Mobes Group je tu da Vam pomogne da uklonite sve poteškoće prilikom implementacije standarda ISO 13485, uz jednostavan paket alata i usluga koje nudi naša kompanija.

Saveti za implementaciju ISO 13485:

1. Obezbedite podršku i posvećenost višeg menadžmenta;

2. U celokupnom poslovanju obezbedite dobru internu komunikaciju;

3. Uporedite svoje postojeće sisteme kvaliteta medicinskih uređaja sa zahtevima standarda ISO 13485;

4. Obezbedite povratne informacije od dobavljača i klijenata o trenutnom sistemu upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja;

5. Uspostavite tim za implementaciju kako biste dobili najbolje moguće rezultate;

6. Isplanirajte i dodelite uloge, obaveze i vremenski sled realizacije aktivnosti;

7. Prilagodite principe upravljanja ISO 13485 Vašem poslovanju;

8. Motivišite uključenost zaposlenih raznim obukama i podsticajima;

9. Podelite svoje znanje o ISO 13485 sa zaposlenima i podstaknite ih da se obuče za interne auditore;

10. Redovno preispitujte svoj ISO 13485 sistem kako biste se uverili da ga neprestano unapređujete.


SERTIFIKACIJA

Kada dostignete nivo sertifikacije ISO 13485, moći ćete da pokažete svojim klijentima i zainteresovanim stranama koliko ste posvećeni kvalitetu proizvoda koji nudite. To predstavlja dobru priliku da promovišete svoje poslovanje i pokažete da ste partner od poverenja, što može da otvori nove poslovne mogućnosti Vašoj kompaniji.

Kako da sertifikujete ISO 13485?

Kako bismo Vam pomogli da lakše sertifikujete Standard o medicinskim uređajima, kroz sam proces sertifikacije će Vas voditi konsultant iz kompanije Mobes Group, koji ima relevantno iskustvo u Vašoj oblasti industrije.

Koraci sertifikacije ISO 13485:

1. Analiza neusaglašenosti

Analiza neusaglašenosti predstavlja opcionu aktivnost koja se sprovodi pre same procene. Izbliza ćemo sagledati Vaš postojeći sistem kvaliteta medicinskih uređaja i uporediti ga sa zahtevima standarda ISO 13485. To je isplativ način da proverite da li postoje oblasti koje treba unaprediti pre nego što se izvrši formalna procena.

2. Formalna procena

Formalna procena je dvostepeni proces. Prvo će konsultant da preispita spremnost Vaše organizacije za procenu kroz proveravanje neophodnih procedura standarda ISO 13485 i načina kontrolisanja koji su tu razvijeni. Detalji naših analiza će biti podeljeni sa Vama i u slučaju pronalazaka neusaglašenosti, imaćete mogućnost da ih rešite. U slučaju da su svi zahtevi ispunjeni, prelazi se na procenu nivoa implementacije procedura i kontrolu u okviru organizacije, prema zahtevima sertifikacije ISO 13485.

3. Sertifikacija

Kada se postigne nivo sertifikacije, dobićete sertifikat ISO 13485, koji ima važnost tri godine, ali pod uslovom godišnje provere. Sa tim sertifikatom posedujete formalan dokaz da Vaša organizacija posluje prema zahtevima kvaliteta i na taj način vodi brigu ne samo o internim resursima i procesima, već i o zahtevima klijenata i ostalih zainteresovanih strana.


ODRŽAVANJE

Implementacija ISO 13485 standarda se ne radi samo zbog sertifikacije, već i zbog toga što daje smernice kako da konstantno poboljšavate Vašu organizaciju. Održavanje sistema kvaliteta medicinskih uređaja se sprovodi redovnim posetama od strane konsultanta, kako bismo bili sigurni da sprovodite zahteve sistema, unapređujete sistem i na taj način dajete dodatnu vrednost Vašoj kompaniji.

Neke od osnovnih aktivnosti prilikom održavanja ISO 13485 sistema su:

• Revizija Vaše dokumentacije i stalno usaglašavanje, kako sa važećom zakonskom regulativom, tako i sa najnovijim izdanjima međunarodnih standarda;

• Obuka novozaposlenih za primenu i održavanje uvedenog standarda;

• Analize podataka dobijenih primenom ISO 13485;

• Sprovođenje internih provera;

• Savetovanje i učestvovanje u predlaganju korektivnih i preventivnih mera;

• Analiza zadovoljstva korisnika/kupaca;

• Konsultovanje i učestvovanje prilikom preispitivanja standarda ISO 13485 od strane rukovodstva.

Popunite online formular i pošaljite nam zahtev za ponudu