ISO 13485:2016 je međunarodni standard kreiran za kompanije koje se bave nabavkom materijala, projektovanjem, razvojem, proizvodnjom, ugradnjom, servisom i prodajom medicinskih proizvoda. Obuhvata zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom gde organizacije treba da pokažu svoju sposobnost i odgovornost pre svega, da medicinski uređaji i prateće usluge su u skladu sa zahtevima kupaca i propisanim normama.
Sistem menadžmenta kvalitetom za medicinske uređaje (ISO 13485:2016) je baziran na zahtevima standarda Sistem menadžmenta kvalitetom (ISO 9001:2015) i samim tim komplementaran što ga čini jednostavnim za uvođenje u sistem za organizacije koje već poseduju ISO 9001:2015.
Kompanija Denta BP Pharm iz Beograda koja se bavi distribucijom farmaceutskih uređaja prepoznala je značaj ovog standarda i uz pomoć Mobes Group implementirala u svoj sistem kako bi unapredila kvalitet svog poslovanja, obezbedila bolju kontrolu procesa i pozicionirala se na tržištu kao lider u svojoj branši.
Kroz ispunjenost zahteva standarda ISO 13485:2016 kompanija dokazuje da primenjuje najbolju praksu u pogledu kvaliteta svojih medicinskih uređaja a saradnici imaju garanciju da dati proizvodi zadovoljavaju visoke standarde kvaliteta koji su priznati u celom svetu.
